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潔凈區(qū)分級搞不清?看這篇就夠了!

2024-08-26 10:33:16 0人評論

以下是山東盛之源對潔凈區(qū)分級的詳細介紹:

A級:

高風險操作區(qū):是潔凈度較高的級別,如灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。

環(huán)境要求嚴格:通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.360.54m/s(指導值),并且應有數據證明層流的狀態(tài)并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用單向流或較低的風速。

山東盛之源空氣潔凈度高:以5.0μm的懸浮粒子為限度標準,空氣懸浮粒子的級別為ISO4.8。相當于每立方米空氣中大于等于0.5μm的顆粒數不能超過3,520個(靜態(tài)及動態(tài))。

主要應用領域:主要用于微電子加工、生物制藥、精密儀器制造、航空航天等對環(huán)境要求極為苛刻的領域。

B級:

背景區(qū)域:指無菌配制和灌裝等高風險操作A級區(qū)所處的背景區(qū)域。

空氣潔凈度較高:允許每立方米空氣中的大于等于0.5μm顆粒數達到3520個(靜態(tài)),352,000個(動態(tài))。

環(huán)境控制措施:通常采用高效的過濾器和排風系統(tǒng),以控制室內環(huán)境的濕度、溫度和壓差。

應用范圍:主要用于生物醫(yī)學、醫(yī)藥制造、精密機械和儀器制造等領域。

C級:

重要程度較低的潔凈操作區(qū):指生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

空氣潔凈度標準:允許每立方米空氣中的大于等于0.5μm顆粒數達到352,000個(靜態(tài)),3,520,000個(動態(tài))。

環(huán)境控制技術:通常采用高效的過濾器、正壓控制、空氣循環(huán)和溫濕度控制等技術,以達到其特定的潔凈度標準。

適用行業(yè):主要應用于制藥、醫(yī) 療器械制造、精密機械和電子元器件制造等領域。

D級:

重要程度較低的潔凈操作區(qū):也是生產無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

空氣潔凈度相對較低:允許每立方米空氣中的大于等于0.5μm顆粒數達到3,520,000個(靜態(tài))。

環(huán)境控制系統(tǒng):通常采用普通高 效過濾器和基本的正壓控制和空氣循環(huán)系統(tǒng)來控制室內環(huán)境。

應用場景:主要應用于一般工業(yè)生產、食品加工和包裝、印刷、倉儲等對潔凈度要求相對不那么高的領域。

總之,不同等級的潔凈區(qū)根據其空氣潔凈度、環(huán)境控制要求和應用場景等進行劃分,各有其特定的用途和適用范圍,山東盛之源在設計和建設潔凈區(qū)時,需根據實際生產需求和工藝要求來確定合適的潔凈等級。

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